運用アップデート

Felix™ デバイスの初期市場への商業販売は、2020 年中頃から後半にかけて開始される予定です¹

 ハイライト: 

• 早期の商業販売期間を求めるという当社の商業化目標に合わせて、選択された国に焦点を当てるための最初の商業経路 
• これらの主要市場および/または戦略的市場には、日本、インド、カナダ、イラン、ニュージーランドが含まれます。 
• メンファシスは現在、ニュージーランドを除くこれらすべての国の主要オピニオンリーダー（KOL）との間で、フェリックスの早期臨床評価に関する合意を結んでいます。ニュージーランドを拠点とするクリニックおよびセンターとの協議が進行中 
• 商用販売を開始する前に完了する必要がある検証および検証 (V&V) プロセスが進行中で、2020 年半ばまでに完了する予定です 
• Felix デバイスは、2020 年中期から後半にかけて商業販売に向けて順調に進んでいます1 

 オーストラリアに本拠を置くバイオ分離会社メンファシス・リミテッド（ASX:MEM）（以下「メンファシス」または「当社」）は、規制顧問とともに国際的な規制環境の見直しに着手し、現在完了し、5カ国を規制対象国として特定したことを確認した。 Felix デバイスの最初の商業販売をターゲットにすることに焦点を当てます。これは、ヒトの体外受精手順で使用する精液サンプルから高品質の精子を分離するためのユニークなデバイスです。 

日本、インド、カナダ、ニュージーランドを含むこれらの主要市場には、早期の商業販売期間を求めるという当社の商業化目標に沿った規制の枠組みがあります。 Memphasys は、2020 年半ばから後半に Felix デバイスの最初の商業販売を達成する予定です1 (ASX の発表: 2019 年 6 月 11 日を参照)。 

Felix デバイスの最初の商業化経路の確認について、Memphasys 執行委員長の Alison Coutts 氏は次のようにコメントしました。 

「これらの市場の特定は、商業販売への道筋がより明確になっていることを示しており、これらの早期アクセスターゲットを特定する際には一連の規制要因が決定要因となっています。 

「Felix KOL評価プログラムが進行中で、カートリッジとコンソールの生産が継続されているため、メンファシスは国際体外受精市場全体にFelixデバイスを導入するために迅速に動いています。」 

Memphasys は、5 つの早期アクセス対象市場のうち 4 つで Key Opinion Leader (KOL) 契約を締結しています。 KOL 評価で良好な結果が得られ、（必要な場合）これらの市場で規制当局の認可を取得することを条件として、これらの評価により当社が利用できる Felix データが強化され、早期販売を促進するための既成の参照顧客ベースが提供されます。 

当社は、別の KOL の任命に関してニュージーランドに本拠を置くクリニックおよびセンターと協議中です。これにより、メンファシスはこれらすべての早期アクセス対象市場で存在感を維持することになります。 

最近発表された独立調査レポートによると、これら 5 つの市場はメンファシスにとって非常に魅力的です。2 これらの郡は、毎年大幅に増加する体外受精手術を引き続き支援すると結論付けています。 

イランに関する国固有のデータは入手できませんでしたが、中東地域は体外受精サービスの成長市場であると考えられており、2018年には地域全体で81,350回の新規体外受精サイクルが完了しました。この地域は128,340回の新規体外受精サイクルを完了すると予想されています。 2026年までに。 

Memphasys は、商業販売を開始する前に完了する必要がある検証および検証 (「V&V」) プロセスを開始しており、2020 年半ばまでに完了する予定です。