規制計画

オーストラリアおよび海外で計画されている規制申請を支援するため、メンファシスは、オーストラリアの生殖・生殖医療サービス会社であるモナシュ IVF グループ リミテッド (ASX: MVF) と協力して、Felix™ デバイスに関する臨床研究を実施しています。

臨床結果は、文献レビューとともに、オーストラリアの医薬品局 (TGA) への正式な規制申請書 (適合性評価申請書) として提出されます。これらの臨床データは、他の国際法域での Felix™ デバイスの登録もサポートします。

メンファシスは、米国食品医薬品局（FDA）との申請前会議の準備を進めている。専門の規制コンサルタントからの最初のフィードバックは、Felix™ デバイスは新しいクラス II デバイスとして分類され、述語デバイスがないため、新規申請が必要となる可能性が高いというものでした。提出前ミーティングと予想されるスケジュールの詳細は、決まり次第報告されます。