私たちがやっていること - 人間

Felix™ デバイスは自動電気泳動デバイスです。 Felix™ デバイスは、電気泳動とサイズ排除膜を組み合わせた独自のプロセスを使用して、生の精液から精子を分離します。白血球や前駆生殖細胞などの細胞汚染物質を除いて、精子が収集されます。

Felix™ デバイスは、電力を供給するコンソールと、精子の分離と選択のための滅菌使い捨てカートリッジという 2 つの主要コンポーネントで構成されています。

Felix™ デバイスは、Memphasys が開発した最初の商用製品です。 Felix™ デバイスは現在、臨床研究および/または規制プロセスが進行中である一方で、国際市場で販売されています。

ISO13485

Memphasys は、品質管理システムの ISO 13485 認証を取得しています。この認定は、Felix™ デバイスなどのテクノロジーの設計、製造、販売に使用されるプロセスが国際規格 ISO 13485 に準拠していることを意味します。

Felix™ デバイスは IEC 60601 規格も満たしており、MEA (マウス胚アッセイ) および HSSA (ヒト精子生存アッセイ) にも合格しています。

Felix™ デバイスはクリーンルーム環境で製造されており、一部の早期アクセス市場 (インド、カナダ、ニュージーランド) で販売されています。他の市場については臨床研究および/または規制プロセスが進行中です。

酸化ストレスは、体内の活性酸素種と抗酸化物質の保護の間の不均衡です。この不均衡は年齢とともに増加する傾向があり、深刻な病気の原因となる可能性があります。酸化ストレスは、人間と動物の両方の生殖能力に深刻な影響を与える可能性もあります¹.

現時点では、酸化ストレスに対する簡単な臨床評価はありません。むしろ、複雑な臨床検査と分析が必要なため、あまり使用されません。 Memphasys はポイントオブケア診断装置を開発しています。この診断装置は、体液 (精液、血液、卵胞液など) を体外受精クリニックや医師室で使用するために研究されています。

酸化ストレスエッセイプロジェクトでは、生化学に基づいたアッセイを利用します。最適化と検証が成功すれば、プロトタイプのデバイスはフィールドテストされ、有効性が実証され、市場機会が決定されます。

メンファシスは、体外受精クリニックでの採取時点から、常温で最長 3 日間、無傷の精液を輸送できるシステムを開発中です。これにより、専門の診断検査機関での遠隔の完全な精液分析が可能になります。

人間の精子は凍結と解凍の過程で損傷を受けます。さらに、精子が精漿から除去されないと、精子の生存能力はさらに失われます。精液分析の重要な指標である精子の運動性は、時間の経過とともに急速に低下します。市場では、精液分析のために、無傷の精液を周囲温度で遠隔の指定診断検査機関に輸送できるようにする必要がある。

メンファシスは、プロトタイプの「輸送」装置と組み合わせた、新規で独自の「長寿命」精液培地の開発という初期の概念実証段階にあります。

臨床評価が成功すれば、市場機会が確立されます。